国家药监局回应神药争议经评价风险大于获益的药品坚决撤市

8月12日，南方都市报报导了一些患者由于使用了神经节苷脂这一药物导致罹患致人瘫痪的稀有疾病的事情：《打针“神经节苷脂”后变瘫痪，70余名患者揭开“神药”冰山一角》。报导刊发后，多位读者留言或联络南都记者持续反映该药存在的问题。

近来，国家药品监督管理局回应南方都市报记者采访称，下一步，国家药监局将持续重视该种类不良反应监测状况，催促药品出产企业展开相关研讨，对经点评以为危险大于获益的药品坚决予以撤市。

早在上世纪90年代，不少国家就由于神经节苷脂这一药物潜在的严峻不良反应而做出“撤市”决议。而在我国，多年来，神经节苷脂不只商场位置安定，且出售成果惊人。近几年，虽然临床合理用药监管趋严，但神经节苷脂2018年仍位列等级医院药品收购金额前20位。

被质疑由该药物诱发的吉兰-巴雷归纳征，则是一种脊神经和周围神经的脱髓鞘疾病，可导致患者全身瘫痪、呼吸困难甚至危及生命。

国家药监局国产药品数据库显现，目前国内有神经节苷脂打针液出产答应的制剂（不包含原料药）出产厂家有7家，分别为：黑龙江哈尔滨医大药业有限公司、北京四环制药有限公司、北京赛升药业有限公司、齐鲁制药有限公司、长春翔通药业有限公司、吉林英联生物制药有限公司和西南药业股份有限公司。

这些产品被同意的适应症包含：血管性或外伤性中枢神经体系损害、帕金森病。

除此以外，步长制药出产的两款药品——复方脑肽节苷脂打针液和复方曲肽打针液，吉林四环制药和吉林振澳制药出产的脑苷肌肽打针液是含有神经节苷脂成分的复方打针剂。

国家药监局表明，关于经点评以为不良反应大、效果不确切导致危险大于获益的药品，国家药监局将坚决予以撤市，保证大众用药安全。

国家药监局回应南都采访

南都：神经节苷脂在我国上市期间，国家药品不良反应监测体系是否监测到了吉兰-巴雷归纳症的严峻不良反应状况？这类药是否存在乱用的状况？

国家药监局：国家药品不良反应监测体系收到了单个吉兰-巴雷归纳征疑似病例陈述，虽然其间大都病例缺少要害的确诊目标，但从保证大众用药安全的视点，咱们要求企业在说明书上增加了相应危险提示信息。

南都：咱们注意到，国际上该药因效果成疑、用药危险等原因，已被多国下架禁用，国家药监局对此怎样看待？

国家药监局：关于该种类与吉兰-格雷归纳征的联系，国际上一些流行病学研讨没有得出共同定论，仍存在争议。2015年，国家药品不良反应监测中心启动了对该种类的安全性点评，归纳不良反应监测数据、文献资料剖析、临床专家定见等，安排对该种类说明书进行了修订。

下一步，国家药监局将持续重视该种类不良反应监测状况，催促药品出产企业展开相关研讨，对经点评以为危险大于获益的药品坚决予以撤市。

南都：假如国家药监局监测到该药存在引发不良反应等问题，是否会作出撤市的决议？

国家药监局：是药三分毒，药品不良反应是药品的固有特点。关于经点评以为不良反应大、效果不确切导致危险大于获益的药品，国家药监局将坚决予以撤市，保证大众用药安全。

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采写：南都记者 吴斌胡明山见习记者 宋承翰马嘉璐发自北京