招募健康志愿者

原标题：招募健康志愿者

【主办组织】齐齐哈尔医学院隶属第三医院Ⅰ期临床研讨中心

【养分补助】2400元+600元

【药物称号】盐酸普罗帕酮片

【规范】150mg/片

【适应症】有症状的室上性心动过速，如房室接壤性心动过速，WPW 综合征兼并室上性心动过速或阵发性心房颤动，经内科医生判别需求医治或丧命的室性心动过速。

【入组人数】空腹 12 例

【时刻组织】

体检时刻：

2019年12月 20日~22 日（体检合格后依照挑选次序组织）

榜首周期：

2019年12月 23日下午入住~2019年12月 25日早出组

第二周期：

2019年12月 30日下午入住~2020年01月 01日早出组

第三周期：

2020年01月 06日下午入住~2020年01月 08日早出组

【当选规范】

1)志愿者充沛了解实验意图、性质、办法以及可能发作的不良反应，自愿作为志愿者，并在一切研讨程序开端前签署知情同意书；

2)年纪为≥18周岁的健康男性和女人志愿者；

3) 男性体重≥50.0kg，女人体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）；

4)志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精力、神经肌肉、胃肠道体系等缓慢疾病史或严峻疾病史，而且整体健康状况杰出；

5)生命体征查看、体格查看、临床实验室查看（血常规、尿常规、血生化、凝血功用查看）、12-导联心电图，成果显现正常或反常无临床意义者；

6)志愿者（包含男性志愿者）在实验期间及实验完毕后6个月内无生育方案并自愿采纳有用避孕措施且无捐精、捐卵方案；

7)可以和研讨者进行杰出的交流，而且了解和恪守本项研讨的各项要求者。

【扫除规范】

1)过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对盐酸普罗帕酮以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；

2)在研讨前挑选阶段或研讨用药前发作急性疾病者（问诊）；

3)实验前 6 个月内承受过经研讨者判别会影响药物吸收、散布、代谢、分泌的手术者，或方案在研讨期间进行手术者（问诊）

4)实验前4周内承受过疫苗接种者（问诊）；

5)在初次服用实验药物前2周内运用过任何药物（包含处方药、非处方药、中草药）者（问诊）；

6)实验前3个月内参加过其它临床实验或运用过本实验相关药物者（问诊）；

7)实验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和到达或超越400mL者（女人生理期正常失血在外）（问诊）；

8)在曩昔的一年中，均匀每周喝酒超越14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或实验期间不能禁酒者，或酒精呼气实验成果大于0.0mg/100mL者（问诊、查看）；

9)实验前3个月内日均吸烟量大于5支，或实验期间不能停止运用任何烟草类产品者（问诊）；

10)实验前3个月内有药物滥用史（包含非医疗意图重复、大量地运用各类麻醉 药品和精力药品）或药物滥用筛查（包含：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、查看）；

11)病毒学查看（包含：乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺点病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）恣意一项为阳性者（查看）；

12)显着低血压者（查看）；

13)心肌严峻危害者（查看）；

14)严峻电解质紊乱者（查看）；

15)QTc间期延长者（男性≥450ms，女人≥460ms）（查看）；

16)脉息或心电图查看心率＜60次/分（查看）；

17)不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；

18)乳糖不耐受者（问诊）；

19)对饮食有特殊要求，不能承受一致饮食者（问诊）；

20)依据研讨者的判别，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）；

女人志愿者除上述要求外，契合下列条件的也应扫除：

21)实验前30天内运用口服避孕药者（问诊）；

22)实验前6个月内运用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器） 或埋植片者（问诊）；

23)育龄女人实验前14天内与伴侣发作非保护性性行为者（问诊）；

24)血妊娠检测阳性（查看）；

25)妊娠或哺乳期女人（问诊）

【报名方法】Ⅰ期临床研讨中心

隶属三院I期临床研讨中心于2017年11月建成并启用，隶属于齐齐哈尔医学院隶属第三医院国家药物临床实验组织，是齐齐哈尔市首家可展开仿制药质量和效果一致性点评的研讨中心。中心人员配备合理、分工清晰；病区环境安全舒适；管理制度、岗位职责及相关规范操作规程完善，为临床实验的顺利展开供给了有力的保证，契合展开仿制药一致性点评的要求。

隶属三院I期临床研讨中心将遵从科学、道德的准则，尽力保证志愿者的权益与安全，不断加强团队建造，建立健全运行机制和保证机制。一起积极响应国家的召唤，展开生物等效性实验和立异药物Ⅰ期临床实验研讨，为国家医药行业做出奉献。

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