飞检发现严重问题广州莉妍被责令停产整改

2019年12月24日，国家药监局发布的《关于广州莉妍生物科技有限公司停产整改的布告》（以下简称《布告》）显现，近期，国家药监局安排对广州莉妍生物科技有限公司（以下简称广州莉妍）进行飞翔查看，发现该企业严峻违背《化妆品出产答应作业规范》有关法律法规，在质量管理、厂房与设备、设备管理等6方面存在多项缺点，要求广东省药品监督管理局责令该企业暂停一切化妆品的出产，对该企业涉嫌违法出产行为依法严肃查处。待其完结全面整改并经广东省药监局盯梢复查合格后，方可恢复出产。

依据《布告》，在质量管理方面，广州莉妍存在5处缺点，分别是：企业树立的关于安排构架管理制度文件（编号：QM-002，版别：A2）无编制、审阅、同意人签字；企业未能供给现场查看产品BLUE LIZARD水嫩防晒乳SPF50PA+++（批号：AJA020201/20210202）留样记载；实验室未按查验要求树立相应的功用间，部分精密仪器与一般仪器混放，微生物查验室内洗手消毒设备无法正常运用；企业制造的部分规范液和查验试剂无清晰标识；企业未能供给产品BLUE LIZARD水嫩防晒乳SPF50PA+++（批号：AJA020201/20210202）的质料收购、入库、检验记载。

在厂房与设备方面，存在3处缺点：企业准清洁区乳化间与清洁区灌装间设有双向开关门，易对出产环境发生污染；洗瓶间操作职工未按规则流向传递物料；仓储区制品库堆积有32箱安瓶原液及部分包装材料。

设备管理方面存在3处缺点：空调机组房内臭氧消毒机无设备状况标识；乳化车间内已清洁（消毒）的部分出产用具未按规则条件寄存；未准时检定校验设备，乳化车间内压力表（编号：1701507）检定证书过期，实验室中滴定管、量杯、量筒等用具未校验。

产品出售方面，企业未能供给现场查看产品BLUE LIZARD水嫩防晒乳SPF50PA+++（批号：AJA230303）的出售记载。

记者在我国健康传媒集团食品药品舆情监测体系上了解到，广州莉妍曾有2次被行政处罚：2017年8月28日广州莉妍因未办理环境影响评价批阅手续和环境保护设备竣工检验手续而被广州市白云区环境保护局要求中止化妆品出产项目出产，并罚款3万元。同年11月30日，该企业因出产未获得同意文号的特别用处化妆品BLUE LIZARD防晒乳SPF30+案，被原广州市食品药品监督管理局没收违法所得3600元，罚款14400元。

2019年12月26日，为了解企业现在的整改状况，记者以顾客身份两次通过广州莉妍官网的电话联络到了该企业的吴先生，他表明《布告》的发布在时刻上有必定的滞后性。监管人员在10月份来企业进行全方位查看，并责令期限整改，但其时并未要求企业停产。通过整改后，企业现已向监管部门提交了整改陈述。

“现在企业处于停产状况。”吴先生说，企业在看到24号国家药监局发布的《布告》后，就现已中止出产并等候监管部门查看。企业BLUE LIZARD系列新产品出产质量管理体系呈现了一些问题，并非BLUE LIZARD系列新产品抽检质量不合格。BLUE LIZARD系列新产品首要在线下进行出售，顾客假如买到有问题的产品，能够联络品牌方广州市爱敬化妆品有限公司，问询产品召回的相关问题。

文/我国医药报 记者 康绍博

新媒体修改：张盼盼

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