飞检发现严重问题广煜医药科技有限公司被责令停产整改

国家药监局关于广煜医药科技（宁夏）有限公司停产整改的布告

(2019年第103号)

近期，国家药品监督管理局安排对广煜医药科技（宁夏）有限公司进行了飞翔查看。查看发现该企业质量管理体系首要存在以下缺点：

一、规划开发方面

企业供给的产品阐明书中适用范围与注册证不一致，且未包含产品功能的内容，不能供给出产、包装和标签的信息，不符合《医疗器械出产质量管理标准》（以下简称《标准》）中规划和开发输出应当满意输入要求，包含收购、出产和服务所需的相关信息、产品技能方面的要求等的要求。

二、质量操控方面

企业制品查验规程中微生物极限查看规则每月托付外送检一次，现场查看发现企业本年出产的批次中只要一个批号进行了微生物极限检测，不符合《标准》中企业应当依据强制性标准以及经注册或许存案的产品技能方面的要求拟定产品的查验规程，并出具相应的查验陈述或许证书的要求。

该企业质量出产管理体系存在严峻缺点，不符合医疗器械出产质量管理标准相关规则。该企业已对上述其质量管理体系存在缺点予以承认。

国家药品监督管理局责成宁夏回族自治区药品监督管理局依法责令该企业当即停产整改，对触及违背《医疗器械监督管理条例》及相关法令和法规的，依法严肃处理；责成宁夏回族自治区药品监督管理局责令该企业评价产品安全危险，对有或许导致安全危险危险的，依照《医疗器械召回管理办法》的规则召回相关产品。该企业完结悉数项目整改并经宁夏回族自治区药品监督管理局复查合格后方可恢复出产。

特此布告。

国家药监局

2019年12月25日

来历/国家药品监督管理局网站

新媒体修改：张盼盼

统筹策划：刘爽