中重度类风湿关节炎临床试验信息共享

药明康德/报导

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一、布景信息

实验意图

1.比较CMAB806与雅美罗别离于甲氨蝶呤联合医治成人中、重度活动性类风湿关节炎的效果相似性

2.比较CMAB806与雅美罗别离与甲氨蝶呤联合医治成人中、重度活动性类风湿关节炎的安全性

3.在成人中、重度活动性类风湿关节炎患者中，比较CMAB806与雅美罗的免疫原性

二、当选规范（契合下列一切条件）

1.年纪18~75周岁(含鸿沟值)

2.选用1987年美国风湿病学会(ACR)规范确诊为RA

3.关节肿胀个数≥4(根据66个关节)且关节压痛个数≥6(根据68个关节)

4.口服甲氨蝶呤12周且安稳剂量4周40kg≤体重≤100kg

三、扫除规范（契合下列条件之一的扫除）

1.长时刻卧床/久坐轮椅

2.患有除类风湿关节炎外的风湿免疫性疾病，包含系统性红斑狼疮等

3.既往或许现在患有除类风湿关节炎外的炎症性关节疾病(例如：痛风、反响性关节炎、银屑病关节炎、血清阴性脊柱关节病、莱姆病)

4.HIV、HCV、乙肝表面抗原阳性

5.恶性肿瘤

6.已知有以下感染：复发性活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌或其他感染(包含但不限于结核病和非典型分支杆菌病、胸部X线查看发现肉芽肿病、带状疱疹，但不包含甲床真菌感染)，或6个月内有慢性感染史，或存在需要在4周内住院医治或抗生素静脉医治或在2周内抗生素口服医治的任何感染大发作

7.在4周内承受活疫苗/减毒疫苗或未来6个月内承受疫苗

8.既往曾承受过托珠单抗医治

9.对人、人源化或鼠单克隆抗体有重度过敏或过敏性反响史

10.在以下时刻内运用生物类DMARDs：阿那白滞素、依那西普：给药前28天内；阿达木单抗、英夫利西单抗：给药前56天内；戈利木单抗、赛妥珠单抗：给药前70天内；阿巴西普：给药前84天内；狄诺塞麦：给药前150天内；利妥昔单抗：给药前180天内

11.挑选前1个月或原实验药物5个半衰期(以时刻较长者为准)内参加过其他药物临床研讨

12.妊娠期、或哺乳期的女人，或未来6个月内不能采纳有用避孕措施(包含男性受试者及其女人爱人)

四、研讨中心