头孢丙烯片详细说明书注意事项不良反应用法用量

【药品名称】

通用名称：头孢丙烯片 英文名称：Cefprozil Tablets

【成份】

头孢丙烯，其中顺式异构体含量约占90%。

【 适应症 】

用于敏感菌所致的下列轻、中度感染：1.上呼吸道感染化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎。注：通常治疗和预防链球菌感染（包括预防风湿热）应选择肌内注射青霉素。虽然头孢丙烯一般可有效清除鼻咽部的化脓性链球菌，但目前尚无可供借鉴的头孢丙烯预防继发性风湿热的资料。肺炎链球菌、嗜血流感杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）性中耳炎和急性鼻窦炎。2.下呼吸道感染由肺炎链球菌、嗜血流感杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性发作。

【用法用量】

口服

1.成人(1

2.2至12岁儿童上呼吸道感染：按体重一次7.5mg/kg, 一日2次;皮肤或皮肤软组织感染：接体重一次20mg/kg，一日1次。

4.疗程一般7-14日，但β溶血性链球菌所致急性扁桃体炎、咽炎的疗程至少10天。

肾功能不全

1.肾功能不全患者服用头孢丙烯应如下调整剂量：

0≤肌酐清除率≤29ml/min：50%常用量，常规间隔时间。

2.血液透析可清楚体内部分头孢丙烯，因此应在血透完毕后服用。

肝损伤

肝功能受损患者无需调整剂量。

【不良反应】

头孢丙烯的不良反应与其他口服头孢菌素相似，主要为胃肠道反应，包括腹泻，恶心，呕吐和腹痛等。亦可发生过敏反应，常见为皮疹，荨麻疹。儿童发生过敏反应较成人多见，多在开始治疗名几天内出现，停药后几天内消失。其他不良反应较少，包括：

1.肝胆系统： AST (谷草转氨酶)和ALT(谷丙转氨酶)升高。偶见碱性磷酸酶和胆红素升高。胆汁瘀性性黄疸罕见。

2.中枢神经系统：眩晕、多动、头痛、精神紧张、失眠。偶见嗜睡。所有这些反应均呈可逆性。

4肾脏：血清尿素氮增高，血清肌酐增高。

5.其他：尿布皮炎样皮疹和二重感染，生殖器瘙痒和阴道炎。

下述不良事件，无论是否已明确其与头孢丙烯的因果关系，在上市后监测中均少见。包括过敏，血管神经性水肿，结肠炎(包括伪膜性结肠炎)，多形性红斑，发热，血清病样反应，Stevens-Johnson综合征和血小板减少症。

6.头孢菌素类药物的不良反应

除上述所列使用头孢丙烯发生的不良反应外，头孢菌素类药物尚有以下的不良反应和引起实验室检查异常：

再生障碍性贫血，溶血性贫血，出血，肾功能不全，中毒性表皮坏死，中毒性肾病，凝血酶原时间延长，Coomb试验阳性，LDH增高，全血细胞减少，中性粒细胞减少，粒细胞缺乏症。

有几种头孢菌素药物与癫痫发作有关，特别是肾功能损伤患者未减少用药量时(见用法用量)。如与药转治疗有关的癫痫发作，应停用药物，并根据临床表现进行抗惊厥治疗。

【禁忌】

禁用于对头孢菌素类过敏患者。

【注意事项】

1.使用本品治疗前，应仔细询问病人是否有头孢丙烯和其他头孢菌素类药物。青霉素类及其他药物的过敏史。有青霉素过敏史患者服用本品应谨慎。凡以往有青霉素类药物所致过敏性休克史或其他严重过敏反应者不宜使用本品。如发生过敏反应，应停止用药。严重过敏反应需使用肾上腺素并采取其他紧急措施，包括给氧、静脉输液，静注抗组胺药、皮质激素、升压药及人工呼吸。

2.几乎所有抗菌药物包括头孢丙烯长期使用可引起非敏感性微生物的过度生长，改变肠道正常菌群，诱发二重感染，尤其是伪膜性肠炎。因此应仔细观察用药病人服药后的反应，特别注意对继发腹泻患者的诊断。如在治疗期间发生二重感染，应采取适当的措施。对伪膜性肠炎患者，轻度病例仅需停用药物，而中至重度病例，根据临床症状采取调节水和电解质平衡，补充蛋白，和用对耐药菌有效的抗菌药物治疗。

4.患有胃肠道疾病，尤其是肠炎病人应慎用头孢丙烯。

【特殊人群用药】

儿童注意事项：

尚无6个月以下儿童患者使用头抱丙烯的安全性和疗效的资料。然而，已有有关其他头孢菌素类药物在新生儿体内蓄积(由于在此年龄段儿童药物半衰期延长)的报道。

妊娠与哺乳期注意事项：

哺乳期妇女一次口服头孢丙烯1克，可在乳汁中测得少量药物(<服入量的0.

老年人(≥65岁)平均AUC相对于年轻成人约增高

【药物相互作用】

1.已有氨基糖苷类抗生素和头孢菌素合用引起肾毒性的报道。与丙磺舒合用可使头孢丙烯AUC增加一倍。

2.药物，实验室试验相互作用：头孢菌素类抗生素可引起尿糖还原试验(Benedict或Feling氏试剂或硫酸铜片状试剂(Clinitest片)假阳性反应，但尿糖酶学试验(如Tes-Tape尿糖试纸)不产生假阳性。此类药物可引起假阴性血糖铁氰化反应。血液中头孢丙烯不干扰用碱性苦味酸盐法对血或尿中肌酐量的测定。

【药理作用】

1.本品为第二代头孢菌素类药物，具有广谱抗菌作用。

2.该药的杀菌机制是阻碍细菌细胞壁合成。

【贮藏】

遮光，密封，在阴凉干燥处保存。有效期：两年

【有效期】

24个月。

【批准文号】

国药准字H20061246

【说明书修订日期】

核准日期：2006年08月09日

【生产企业】

企业名称：扬子江药业集团有限公司 生产地址：江苏省泰州市扬子江南路1号,江苏省苏州市吴江区汾湖高新技术产业开发区金字路999号,.江苏省常州市新北区薛家镇云河路9号,泰州市高港区永安洲镇龙凤堂西路9号,泰州市高港区通江东路128号 联系电话：0523-86961999

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