氯雷他定颗粒(华畅)详细说明书注意事项不良反应用法用量

【药品名称】

商品名称：华畅 通用名称：氯雷他定颗粒 英文名称：Loratadine Granules

【成份】

主要成份为氯雷他定。化学名称：4-（8-氯-5,6-二氢-11H-苯并[5,6]环庚基[1,2-b]吡啶-11-烯）-1-哌啶羧酸乙酯。

【 适应症 】

用于缓解过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、眼痒及眼部烧灼感等。亦适用于减轻慢性荨麻疹及其它过敏性皮肤病的症状及体征。

【用法用量】

用温开水溶解后口服。
成人:每天一次，每次1包(10mg)；2～12岁儿童，体重﹥

【不良反应】

在临床对照试验中，氯雷他定未显示临床上明显的镇静或抗胆碱能作用，其发生率与安慰剂相似，嗜睡、口干、体重增加、乏力、头痛和恶心的报告很罕见。

【禁忌】

对本品任何成份过敏者或特异体质的患者禁用。

【注意事项】

1精神运动试验研究表明，本品与酒同时服用时不会产生药力相加作用；
2抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应，因此在作皮试前约48小时应停止使用氯雷他定；

【特殊人群用药】

儿童注意事项： 2岁以下儿童应用氯雷他定的有效性尚未确定。但1-2岁儿童应用2.5毫克氯雷他定后的药代动力学特征与年龄较人的儿童及成人相似。 妊娠与哺乳期注意事项： 到目前为止，尚无妊娠期女性应用氯雷他定的临床资料；另外，氯雷他定可以从乳汁中分泌，并且组织胺对婴儿的危险性较大，特别是对新生儿和早产儿。所以妊娠期及哺乳期女性应慎用本品。 老人注意事项： 60岁以上老年患者服用氯雷他定后，与年轻成人患者相比，在分布上没有明显区别。

【药物相互作用】

临床试验显示，健康成人同时服用氯雷他定（10mg）、治疗剂量的红霉素、卡米替定等药物后，本品及其代谢物的血药浓度有轻微上升，其吸收、分布、代谢没有明显变化。

【药理作用】

药理作用
本品为长效三环类抗组胺药，可通过选择性结抗外周H1受体，缓解季节性过敏性鼻炎或非鼻部症状。
毒理研究
遗传毒性:在Ames试验、正向点突变试验、DNA损伤试验、染色体畸变试验中，均未见氯雷他定有致突变作用。在小鼠淋巴瘤试验中，在非活化状态时，出现阳性结果，活化状态时为阴性。
生殖毒性：雄性大鼠经口给予氯雷他定，剂量达64mg/kg(按体表面积折算，约相当于临床推荐最大日口服剂量的50倍)时，可致生育力下降，表现为雌鼠受孕率降低。经口给予氯雷他定剂量达24mg/kg

【贮藏】

遮光，密封保存。有效期：暂定24个月 。

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H200404

【说明书修订日期】

核准日期：2007年0

【生产企业】

企业名称：南京亿华药业有限公司 生产地址：南京经济技术开发区新港大道18号 联系电话：025-85805770

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